2024年12月3日，默沙东（MSD）宣布，靶向TROP-2的ADC药物注射用芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的疾病在接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗后出现进展。

此前，2024年10月31日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）新适应症上市申请获得受理，用于经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。

注射用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了芦康沙妥珠单抗在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

商品名：佳泰莱

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

规格：200mg/瓶

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年11月27日

获批适应症：三阴性乳腺癌

用法用量：推荐剂量为5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

临床数据

此次的认定是基于一项I/II期扩展队列研究的结果，该研究评估了其在EGFR突变突变患者中的应用，以及针对接受至少两种前期治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者的一项II期研究的数据。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期拓展研究数据。入组 43例患者，其中22例为EGFR突变患者，21例为EGFR野生型患者。EGFR突变患者均为EGFR-TKI耐药，50%的患者至少接受过一种化疗方案，59.1%的患者接受过第三代EGFR-TKI治疗。

研究结果显示，39例患者疗效可评估，客观缓解率（ORR）为43.6%，疾病控制率（DCR）为94.9%，中位持续缓解时间（DOR）为9.3个月，6个月DOR率为77%。中位总生存期（OS）尚未达到，12个月OS率为70.6%。

在EGFR突变患者（n=20）中，ORR为60%，DCR为100%，中位DOR为9.3个月，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。

在安全性方面，主要治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性。没有观察到神经毒性、眼毒性或药物相关的间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎的发生。

小结

注射用芦康沙妥珠单抗在经过多线治疗的非小细胞肺癌患者中具有令人鼓舞的、可持续的抗肿瘤活性和可控的安全性，尤其是EGFR突变患者。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！